Меры предосторожности
Лечение анемии всегда должно проходить под медицинским наблюдением.
В случае отсутствия эффекта (уровень гемоглобина не повысился примерно на 20-30 г/л через 3 недели) план лечения следует пересмотреть.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, которым неоднократно была перелита кровь, так как с эритроцитами поступает железо, которое может вызвать перенасыщение железом. Инфекции или опухоли могут вызывать развитие анемии
Поскольку железо может быть использовано только при условии контроля основного заболевания, в данных ситуациях рекомендуется оценка соотношения польза/риск
Инфекции или опухоли могут вызывать развитие анемии. Поскольку железо может быть использовано только при условии контроля основного заболевания, в данных ситуациях рекомендуется оценка соотношения польза/риск.
В период лечения препаратом Мальтофер возможно не имеющее клинического значения окрашивание кала в темный цвет.
Капли для приема внутрь
Такие вспомогательные вещества как натрия метил-n-гидроксибензоат и натрия пропил-n-гидроксибензоат могут становиться причиной аллергических реакций (возможно,
отсроченных).
Мальтофер капли для приема внутрь содержат сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы нельзя принимать данный лекарственный препарат. Сахароза может оказывать негативное влияние на зубную эмаль.
Предполагается, что прием препарата Мальтофер не будет оказывать влияния на схему введения инсулина у пациентов с сахарным диабетом. Один мл капель для приема внутрь (20 капель) содержит 0,05 г сахарозы, что эквивалентно 0,01 хлебной единицы.
Сироп
Такие вспомогательные вещества как натрия метил-n-гидроксибензоат и натрия пропил-n-гидроксибензоат могут становиться причиной аллергических реакций (возможно, отсроченных).
Мальтофер сироп содержит сахарозу и сорбитол. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы нельзя принимать данный лекарственный препарат. Сахароза может оказывать негативное влияние на зубную эмаль.
Предполагается, что прием препарата Мальтофер не будет оказывать влияния на схему введения инсулина у пациентов с сахарным диабетом. Один мл сиропа содержит 0,2 г сахарозы и 0,28 г сорбитола, что эквивалентно 0,04 хлебной единицы.
Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (менее 100 мг в 30 мл).
Жевательные таблетки
Побочные действия
Безопасность и переносимость гидроксида железа (III) полимальтозата оценивалась в рамках многочисленных клинических испытаний и опубликованных отчетов.
Оценка частоты побочных реакций приведена на основании следующей классификации: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000).
В ходе данных испытаний были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень частые: изменение цвета кала1
Часто: диарея, тошнота, диспепсия
Нечасто: рвота, запор, боль в животе, окрашивание зубов2
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь, зуд
Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головная боль
«Изменение цвета кала» очень часто сообщалось в качестве побочной реакции (23% пациентов) и представляет собой хорошо известный нежелательный эффект пероральных препаратов железа.
«Окрашивание зубов» сообщалось в качестве побочной реакции, наблюдавшейся у 0,6% пациентов, и представляет собой известный нежелательный эффект пероральных препаратов железа
Термин «экзантема» был объединен с термином «сыпь» и упоминается как «сыпь».
Побочные реакции, зарегистрированные в пост-маркетинговый период
Дополнительных побочных реакций выявлено не было.
Влияние на результаты лабораторных
Данные отсутствуют.
Фармакологические свойства
Механизм действия
Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) представляет собой окруженные нековалентно связанными молекулами полимальтозы многоядерные центры гидроксида железа (III) с общей средней молекулярной массой около 50 кДа. Многоядерные центры железа (III) гидроксида полимальтозата сходны по структуре с естественным белком-депо железа ферритином. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и в физиологических
условиях не выделяет больших количеств железа. Благодаря своим большим размерам степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через мембрану слизистой примерно в 40 раз ниже степени диффузии гексааквакомплекса железа (II). Железа (III) гидроксид полимальтозат поступает из кишечника путем активного транспорта.
Фармакодинамические эффекты
Абсорбированное железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина (НЬ) в костном мозге либо депонируется, главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Фармакокинетика
Всасывание
Всасывание железа (III) гидроксид полимальтозата происходит по контролируемому механизму. Повышение уровня железа сыворотки крови после приема комплекса не коррелирует с общей абсорбцией железа, оцениваемой по его включению в Нb. Исследования с использованием радиоактивно меченого железа (III) гидроксида полимальтозата показали наличие четкой корреляции между процентным соотношением поглощения железа эритроцитами (включения в НЬ) и абсорбцией в пересчете на весь организм. Наиболее активное всасывание полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Как и в случае других препаратов железа для приема внутрь, относительная степень всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, оцениваемая по его включению в Нb, снижалась при увеличении доз железа. Также наблюдалась корреляция между степенью дефицита железа (т.е., уровнем ферритина сыворотки) и количеством всосавшегося железа (т.е., чем больше дефицит железа, тем лучше всасывание). При применении препарата Мальтофер степень абсорбции составляет около 10%. Показано, что у пациентов с анемией всасывание железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III), в отличие от солей железа, в присутствии пищи увеличивается.
Распределение
Распределение железа после всасывания железа (III) гидроксид полимальтозата было продемонстрировано в рамках исследования с использованием методики двойных изотопов
Биотрансформация
Железа (III) гидроксид полимальтозат после всасывания используется для синтеза гемоглобина (НЬ) в костном мозге либо депонируется, главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Выведение
Невсосавшееся железо выводится с калом.
Фармакокинетика у особых групп населения
Почечная, печеночная и сердечная недостаточность.
Упаковка
Кати для приема внутрь
Флаконы темного стекла, по 30 мл, укупоренные полиэтиленовыми капельными дозаторами, закрытые навинчиваемыми пластмассовыми крышками с предохранительным кольцом контроля первого вскрытия. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Сироп
Флаконы темного стекла, по 150 мл, закрытые навинчиваемыми крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия и мерным колпачком, надетым на крышку. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Таблетки жевательные
Дальнейшая информация
- Vifor S.A., Швейцария/Vifor (International) Inc.
- https://www.rceth.by – Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
| Тип данных | Сведения из реестра |
| Торговое наименование: | Мальтофер |
| Форма выпуска: | капли для приема внутрь 50мг/мл во флаконах 30мл в упаковке №1 |
| Международное наименование: | ferric oxide polymaltose complexes |
| Производитель: | Vifor S.A., Швейцария/Vifor (International) Inc., Швейцария |
| Заявитель: | Vifor (International) Inc., Швейцария |
| Номер регистрации: | 6979/04/10/15/20 |
| Дата регистрации: | 06.04.2020 |
| Срок действия: | бессрочно |
| Дата переоформления: | 01.01.2100 |
| Тип: | Лекарственное средство |
| Оригинальное: | оригинальное |
| Состав лекарственного средства: | Iron(III)-Hydroxide Polymaltose complex |
| Код АТХ: | B03AB05 |
| Производитель готовой лекарственной формы: | Vifor S.A., Швейцария |
| Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Vifor S.A., Швейцария |
| Контроль качества: | |
| Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Vifor (International) Inc., Швейцария |
| Другие участники производства: | |
| Заявленная цена: | 7,46USD |
| Порядок отпуска: | без рецепта |
| Список хранения: | |
| Срок годности лекарства: | 3 года |
| Нормативная документация: | НД РБ 5001-2020 |
| Дата утверждения нормативной документации: | 4 июня 2020 г. 0:00 |
| Срок действия нормативной документации: | |
| Изменение в нормативной документации: | |
| Номер разрешения НД: | 6614 |
| Код АТХ | Название группы |
| B | Кроветворение и кровь |
| B03 | Антианемические препараты |
| B03A | Препараты железа |
| B03AB | Препараты железа (трехвалентного) для приема внутрь |
| B03AB05 | Ferric oxide polymaltose complexes |
Способ применения и дозировка
Для приема внутрь.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз). Лечение железо дефицитной анемии у взрослых и детей:
Продолжительность лечения: до нормализации уровня гемоглобина (Нb), в среднем 3-5 месяцев. После этого прием препарата продолжают в течение нескольких недель в дозах для лечения латентного дефицита железа с целью создания резерва железа.
Лечение дефицита железа без анемии (латентный дефицит железа!:
Лечение продолжается примерно 1-2 месяца.
Таблица суточных доз
| Суточная доза железа, в миллиграммах (мг) | ||
| Лечение железодефицитной анемии (явный дефицит железа) | Лечение латентного дефицита железа | |
| Дети в возрасте до 1 года | 25 – 50 мг | 15 – 25 мг |
| Дети (1-12 лет) | 50 – 100 мг | 25 – 50 мг |
| Подростки старше 12 лет и взрослые | 100 – 300 мг | 50 – 100 мг |
| Железо (мг) в каждой лекарственной форме | 2,5 мг | 5 мг | 10 мг | 15 мг | 25 мг |
| Количество капель | 1 | 2 | 4 | 6 | 10 |
| Сироп (мл) | — | — | — | — | 2,5 |
| Количество жевательных таблеток | — | — | — | — | — |
| Железо (мг) в каждой лекарственной форме | 50 мг | 100 мг | 200 мг | 300 мг |
| Количество капель | 20 | 40 | 80 | 120 |
| Сироп (мл) | 5 | 10 | 20 | 30 |
| Количество жевательных таблеток | — | 1 | 2 | 3 |
Пациенты детского возраста
Для лечения детей 12 лет и младше рекомендуется использовать Мальтофер сироп и капли.
Способ применения
Суточную дозу следует принимать всю сразу или разделить на несколько приемов. Жевательные таблетки также можно глотать целиком или разжевывать.
Препараты Мальтофер следует принимать во время или сразу после еды. Мальтофер сироп и капли можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, либо с питательной смесью в бутылке. Возможно слабое окрашивание смеси, которое не снижает эффективности препарата и не изменяет его вкус.
Для обеспечения точности дозирования лекарственного средства Мальтофер в форме капель для приема внутрь рекомендуется удерживать флакон в вертикальном положении. Капли должны начать капать сразу же после помещения флакона в данное положение. Если этого не произошло, аккуратно постучите по флакону для формирования капли. Не встряхивайте флакон.
Если вы забыли принять Мальтофер (жевательные таблетки, сироп или капли для приема внутрь) вовремя, продолжайте обычный прием препарата. Не принимайте двойную дозу для восполнения отдельной пропущенной дозы.
Почечная недостаточность
Исследования на пациентах с почечной недостаточностью не проводились. Данные отсутствуют.
Печеночная недостаточность
